【略称：医薬品医療機器等法とは？】 吉田 省司 先生 健康耳寄り情報 Vol.39

平成25年秋の臨時国会で、2つの薬事法が改正されました。
2013年…平成25年11月25日、、、
あれから6年が経過しました。

 

1つ目の改定は、
ips細胞・ES細胞などから作られる再生医療等製品を、
薬事法の規制対象とすること。
及び、医療機器の承認・許可制度を医薬品の規定から独立させること。
…等を目的とした薬事法の改正でした。

 

この改正で、「薬事法」が、
「医薬品・医療機器等の、品質・有効性及び安全性確保等に関する法律」
と改称されました。

 

1943年…昭和18年から70年余り親しまれてきた、
「薬事法」の名称が無くなったのは6年前のことですが。
省略して使っている呼び方や、正式名称が周知出来ていないせいか、
未だに「薬事法」と認識しいる人が多いようです。

 

薬事法は、
「医薬品・医療機器等の、品質・有効性及び安全性確保等に関する法律」
→「医薬品医療機器等法」
と省略されて使われています。

 

2つ目の改正点は
医薬品のインターネット販売に関する薬事法改正
今改正では、一般医薬品に限らず、医療用医薬品まで巻き込んで、医薬品販売の新ルールを作り直しています。

 

法律番号「昭和35年法律第百四十五号」は変わらないですが、
法律名がずいぶん長くて不便なので、
厚生労働省は略称名として、
「医薬品医療機器等法」を用いていますが。
さらに短縮して、
「薬機法（やっきほう）」とも言われます。

 

明治10年
　市販薬を規制する「売薬規則」
明治22年
　本格的な薬事法規「薬品営業並薬品取扱規則」
大正13年
　「売薬法」
大正14年
　「薬剤師法」
昭和18年
　太平戦争中に薬律・薬売法・薬剤師法が統合されて
　「薬事法」となりました。

昭和35年
　薬剤師法と分離され、現行の「薬事法」が制定
そして
平成25年11月25日の改定となりました。

 

「いつで・もどこでも・誰でも」の、

皆保険制度がスタートしたのは、
昭和35年の薬事改定の翌年の昭和36年でした。